外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。这些产品的生产，包括车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、钝化、标识、包装等多个过程，这其中有些工艺是需要在洁净室中生产的。这些企业通常需要满足相应的洁净等级等要求才可通过生产许可证、产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
外科植入物无菌包装产品应该按照YY0033和BG/T16292-16294标准规定要求建立洁净室和相应的检测室。根据规定，外科植入物无菌医疗器具、以及其单包装出厂的配件，零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装以及其封口等生产区域应该不低于10万级洁净度级别。
而根据《外科植入物生产实施细则》，同样要求产品的精洗、烘干、初包装工序应在10万级洁净区内独立的工作间进行。洁净室(区)的门应有效防止异物，有玻璃窗的应双层密闭，进入清洁区前的门厅宽敞，明亮整洁，洁净室(区)内的安全门平时密封良好，紧急情况应能保证畅通。并且要建立足够的人员清洁空间、物料进出洁净室(区)的清洁程序，即更衣室、人员风淋室、货淋室等。其中洗衣间的洁净度不低于30万级，并配置干燥间和消毒设施。洁净室(区)内的工作人员人均面积应该满足≥4㎡。
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